科研項(xiàng)目申請(qǐng)立項(xiàng)及倫理審查相關(guān)材料說(shuō)明
一、本院研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目申請(qǐng)立項(xiàng)及初始倫理審查
必備材料：
1. 初始審查遞交材料清單
2. 立項(xiàng)申請(qǐng)表
3. 倫理問(wèn)卷
4. 醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表
5.課題立項(xiàng)來(lái)源及經(jīng)費(fèi)相關(guān)說(shuō)明（本院研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目請(qǐng)自行撰寫）
6.研究方案
7.知情同意書(shū) 或 豁免知情同意申請(qǐng)
8.項(xiàng)目質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估及處置預(yù)案
9.主要研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）履歷
10.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
其他材料（根據(jù)項(xiàng)目具體情況提交）：
病例報(bào)告表；研究者手冊(cè)；招募受試者的材料（包括廣告）；保險(xiǎn)合同；受試者信息卡、受試者日記、問(wèn)卷等
若涉及資助公司或CRO：①資助企業(yè)/CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ②CRO的委托函
若涉及藥品/器械/診斷試劑，需提供：①藥品注冊(cè)批件（上市后研究）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品說(shuō)明書(shū)；②醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家/行業(yè)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（自檢/第三方檢驗(yàn)）；③診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
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科研項(xiàng)目申請(qǐng)立項(xiàng)及倫理審查相關(guān)材料
二、外單位發(fā)起的合作科研項(xiàng)目申請(qǐng)初始倫理審查
必備材料：
1. 初始審查遞交材料清單
2. 組長(zhǎng)單位立項(xiàng)證明文件（如沒(méi)有，則提供A1. 立項(xiàng)申請(qǐng)表）
3. 倫理問(wèn)卷
4.醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表
5. 課題立項(xiàng)來(lái)源及經(jīng)費(fèi)相關(guān)說(shuō)明（附組長(zhǎng)單位委托書(shū)（如有），橫向合作/企業(yè)資助并對(duì)研究進(jìn)行經(jīng)費(fèi)資助、贈(zèng)藥、器械免費(fèi)應(yīng)用等需在本說(shuō)明文件中詳細(xì)寫出）
6.組長(zhǎng)單位研究方案
7.知情同意書(shū) 或 豁免知情同意申請(qǐng)
8. 項(xiàng)目質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估及處置預(yù)案
9.主要研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）履歷
10.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
11.組長(zhǎng)單位倫理批件
其他材料（根據(jù)項(xiàng)目具體情況提交）：
病例報(bào)告表；研究者手冊(cè)；招募受試者的材料（包括廣告）；保險(xiǎn)合同；受試者信息卡、受試者日記、問(wèn)卷等
若涉及資助公司或CRO：①資助企業(yè)/CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ②CRO的委托函
若涉及藥品/器械/診斷試劑，需提供：①藥品注冊(cè)批件（上市后研究）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品說(shuō)明書(shū)；②醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家/行業(yè)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（自檢/第三方檢驗(yàn)）；③診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
三、已立項(xiàng)縱向課題申請(qǐng)正式倫理審查
1.醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表 2.課題立項(xiàng)來(lái)源及經(jīng)費(fèi)相關(guān)說(shuō)明（課題立項(xiàng)紅頭文件/立項(xiàng)通知截圖）
3.研究方案
4.知情同意書(shū) 或 豁免知情同意申請(qǐng)
5.項(xiàng)目質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估及處置預(yù)案
6.主要研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）履歷
7.課題參與人員簽名樣表【注：簽字掃描版】
四、既往臨床數(shù)據(jù)的回顧性研究/個(gè)案病例報(bào)道
適用范圍： 分析研究既往診療中已產(chǎn)生的病歷資料及數(shù)據(jù)，已無(wú)法找到該受試者再次征詢知情同意，免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利影響，研究項(xiàng)目采取充分措施保護(hù)個(gè)人信息且不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。
回顧性研究倫理審查申請(qǐng)表 附件下載
回顧性研究倫理審查申請(qǐng)表
五、 申請(qǐng)免除倫理審查
適用范圍：在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開(kāi)展的研究，如：
對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究。
涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。
對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）記錄信息的。
食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑；研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。
必備材料：1) 免除審查申請(qǐng)表；2) 研究方案；3) 調(diào)查問(wèn)卷（如涉及）。
附件下載：申請(qǐng)免除倫理審查
六、跟蹤審查
0. 跟蹤審查送審文件清單說(shuō)明 附件下載：跟蹤審查送審文件清單說(shuō)明
1、修正案 附件下載：修正案遞交材料說(shuō)明
2、年度定期跟蹤審查報(bào)告表 附件下載：年度定期跟蹤審查報(bào)告表
3、暫停終止研究報(bào)告表 附件下載：暫停終止研究報(bào)告表
4、結(jié)題報(bào)告表 附件下載：結(jié)題報(bào)告表